ক্লিনরুম কি?

ক্লিনরুম কি?

আমি এখন 15 বছরেরও বেশি সময় ধরে মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন নিয়ে কাজ করছি, এবং আমি এখনও নতুন ক্লায়েন্টদের কাছ থেকে যে প্রশ্নগুলি পেয়েছি তা হল: একটি ক্লিনরুম ঠিক কী এবং আমাদের কি সত্যিই একটি দরকার?

সংক্ষিপ্ত উত্তর হল - এটা নির্ভর করে আপনি কি করছেন তার উপর। তবে আমাকে প্রথমে মূল বিষয়গুলি ব্যাখ্যা করতে দিন।

একটি ক্লিনরুম হল এমন একটি ঘর যেখানে বাতাসকে ফিল্টার করা হয় এবং কণাগুলিকে বাইরে রাখতে নিয়ন্ত্রণ করা হয়। সংজ্ঞাটি ISO 14644-1 থেকে এসেছে, যা বায়ু পরিচ্ছন্নতার জন্য আন্তর্জাতিক মান নির্ধারণ করে। চিকিৎসা উৎপাদনে, আমরা ক্লিনরুম ব্যবহার করি কারণ এমনকি ক্ষুদ্র কণা (আমরা এমন জিনিস বলছি যা আপনি আপনার চোখে দেখতে পাচ্ছেন না) এমন একটি ডিভাইসকে দূষিত করতে পারে যা কারো শরীরে যাচ্ছে।

এসব নিয়ে মাথা ঘামাবে কেন?

এখানে জিনিস. একটি ভোক্তা ইলেকট্রনিক্স পণ্যের উপর একটি ধূলিকণা? সম্ভবত কোন বড় ব্যাপার. ইমপ্লান্টে ধুলোর কণা কারো বুকে যাচ্ছে? এটি একটি সম্ভাব্য সংক্রমণ, একটি মামলা, একটি প্রত্যাহার.

FDA আপনাকে বলে না যে প্রতিটি ডিভাইস - এর জন্য আপনার কোন ক্লিনরুম ক্লাস প্রয়োজন যা খুব সহজ হবে৷ তারা যা করে তার জন্য আপনাকে ঝুঁকির উপর ভিত্তি করে আপনার উত্পাদন পরিবেশকে ন্যায্যতা দিতে হবে। আপনাকে দেখাতে হবে যে আপনার সুবিধাটি পণ্যের জন্য উপযুক্ত। এটি সবই 21 CFR পার্ট 820 (দ্যা কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশন) এর অধীনে এবং গুণমান ব্যবস্থাপনার জন্য ISO 13485 এর সাথে সম্পর্কযুক্ত।

আমি কোম্পানী এখানে কোণ কাটা চেষ্টা দেখেছি. এটা খুব কমই ভাল শেষ হয়. একজন ক্লায়েন্ট একটি FDA সতর্কীকরণ চিঠির পরে আমাদের কাছে এসেছিল কারণ তাদের "নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ" মূলত কোণে একটি পোর্টেবল HEPA ইউনিট সহ একটি নিয়মিত ঘর ছিল। অডিটর প্রভাবিত ছিল না.

ISO শ্রেণীবিভাগ সিস্টেম

প্রতি ঘনমিটারে কতগুলি কণা ভেসে বেড়াচ্ছে তার ভিত্তিতে ক্লিনরুমগুলিকে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। ISO 14644-1 আমাদেরকে ISO 1 থেকে একটি স্কেল দেয় (পরিচ্ছন্ন, একটি কাজের সুবিধায় অর্জন করা কার্যত অসম্ভব) থেকে নেমে ISO 9 (যা মূলত একটি নিয়মিত ঘর)।

মেডিকেল ডিভাইসের জন্য, আপনি সাধারণত ISO 5 এর মাধ্যমে ISO 8 এর দিকে তাকিয়ে থাকেন:

ISO 8 হল এন্ট্রি-স্তর৷ আমরা প্রতি ঘনমিটারে 3,520,000 কণা (0.5 মাইক্রন বা তার চেয়ে বড়) কথা বলছি। অনেকের মত শোনাচ্ছে, কিন্তু এটি একটি সাধারণ অফিসের সাথে তুলনা করুন যেখানে প্রতি ঘনফুটে 500,000 থেকে 1,000,000 কণা থাকতে পারে। ISO 8 রুমগুলি প্যাকেজিং, অ{15}} জীবাণুমুক্ত সমাবেশ, সাধারণ প্রস্তুতিমূলক কাজের জন্য ভাল কাজ করে৷ অনেকগুলি ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস (নিম্ন{17}}জিভ ডিপ্রেসার, ব্যান্ডেজের মতো ঝুঁকিপূর্ণ জিনিস) এখানে তৈরি করা যেতে পারে।

ISO 7 হল যেখানে বেশিরভাগ চুক্তি নির্মাতারা চিকিৎসা কাজের জন্য কাজ করে। আপনি প্রতি ঘনমিটারে 352,000 কণার নিচে নেমে এসেছেন। সার্জিক্যাল গাউন, ক্ষত ড্রেসিং, ডায়াগনস্টিক যন্ত্রপাতি - এটি ISO 7 অঞ্চল। ঘরে একটি এয়ারলক, ধনাত্মক চাপ (সাধারণত আশেপাশের এলাকার উপরে +25 থেকে +30 প্যাসকেল) এবং প্রতি ঘণ্টায় 60-90 বায়ু পরিবর্তন প্রয়োজন।

ISO 6 আরও গুরুতর হয়ে ওঠে. 35, প্রতি ঘনমিটারে 200 কণা৷ ক্যাথেটার, কিছু অস্ত্রোপচারের যন্ত্র। আপনি এই স্তরে একমুখী বায়ুপ্রবাহ প্রয়োজন শুরু করুন.

ISO 5 হল যা আমরা ইমপ্লান্টেবল - পেসমেকার, কৃত্রিম জয়েন্ট, স্টেন্টের জন্য ব্যবহার করি। এই ডিভাইসগুলি শরীরের ভিতরে যায় এবং সেখানে থাকে। প্রতি ঘনমিটারে মাত্র 3,520 কণা অনুমোদিত। বায়ু পরিবর্তন প্রতি ঘন্টায় 240 ছাড়িয়ে যেতে পারে। নির্মাণ ব্যয় উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পায়।

(দ্রষ্টব্য: আপনি এখনও কিছু সুবিধা - ক্লাস 100, ক্লাস 1,000, ক্লাস 10,000, ক্লাস 100,000-এ পুরানো ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড 209E শ্রেণীবিভাগ দেখতে পাবেন। এগুলি মোটামুটি ISO 5, 6, 7, এবং 8 এর সাথে মিলে যায়। পুরানো স্ট্যান্ডার্ডটি আনুষ্ঠানিকভাবে বাতিল করা হয়েছিল।

বায়ু পরিস্রাবণ আসলে কিভাবে কাজ করে?

যেকোনো ক্লিনরুমের হৃৎপিণ্ড হল HEPA ফিল্টার। HEPA মানে উচ্চ-দক্ষতা পার্টিকুলেট এয়ার (বা অ্যারেস্টর, আপনি কাকে জিজ্ঞাসা করেন তার উপর নির্ভর করে)। একটি সত্যিকারের HEPA ফিল্টার 0.3 মাইক্রোন এবং তার চেয়ে বড় কণার 99.97% ক্যাপচার করে। কিছু সুবিধা আরও কঠোর নিয়ন্ত্রণের জন্য ULPA ফিল্টার (আল্ট্রা-লো পার্টিকুলেট এয়ার) ব্যবহার করে, তবে এটি মেডিকেল ডিভাইসের দোকানের তুলনায় সেমিকন্ডাক্টর ফ্যাবগুলিতে বেশি সাধারণ।

ভক্তরা এই ফিল্টারগুলির মাধ্যমে ঘরের বাতাস টেনে আনে এবং এটিকে আবার ভিতরে ঠেলে দেয়৷ বাতাসের পরিবর্তনের হার - প্রতি ঘণ্টায় কতবার পরিস্রাবণের মধ্য দিয়ে যায় - আপনি কত দ্রুত দূষণের ঘটনাগুলি থেকে পুনরুদ্ধার করেন তা নির্ধারণ করে৷ কেউ ঘরের মধ্য দিয়ে হেঁটে যায়, কিছু ত্বকের কোষ ফেলে দেয়, বায়ু ব্যবস্থা এটি পরিষ্কার করে। ISO 7-এ, আপনার পুরো রুম প্রতি ঘন্টায় 60-90 বার ফিল্টার করার সমতুল্য প্রয়োজন। ISO 5 এ, এটি প্রতি ঘন্টায় 240+ বার।

ইতিবাচক চাপ হল অন্য মূল অংশ। ক্লিনরুমটি আশেপাশের স্থানগুলির তুলনায় উচ্চ বায়ুচাপে বসে। যখন আপনি একটি দরজা খোলেন, তখন বাতাস বাইরে প্রবাহিত হয়, ভিতরে নয়। এটি করিডোরের কণাগুলিকে আপনার উৎপাদন এলাকায় যেতে বাধা দেয়।

জনগণের সমস্যা

এখানে এমন কিছু রয়েছে যা অনেক লোককে অবাক করে: যে কোনও ক্লিনরুমের সবচেয়ে বড় দূষণের উত্স হল এতে কাজ করা লোকেরা।

বিশ্রামে থাকা একজন ব্যক্তি প্রতি মিনিটে 100,000 কণার মতো কিছু ফেলে। ঘুরে বেড়াচ্ছেন? উপর ক

মিলিয়ন স্কিন ফ্লেক্স, চুল, পোশাক থেকে ফাইবার, তেল, প্রসাধনী - আমরা মূলত দূষণ জেনারেটর হাঁটছি।

এই কারণে গাউনিং এত গুরুত্বপূর্ণ। একটি ISO 8 রুমে, আপনি জুতার কভার, একটি চুলের জাল এবং একটি ল্যাব কোট নিয়ে দূরে যেতে পারেন। ISO 7 সম্পূর্ণ কভারঅল এবং গ্লাভস যোগ করে। ISO 5 এবং 6? সম্পূর্ণ খরগোশ স্যুট, হুড, বুটিস, ডাবল গ্লাভিং। কিছু সুবিধার জন্য বায়ু ঝরনা প্রয়োজন (আপনি প্রবেশ করার আগে তারা আপনার স্যুট থেকে আলগা কণা উড়িয়ে দেয়)।

আর হ্যাঁ, খাওয়া নেই, পান নেই, আঠা নেই। কিছু জায়গা নির্দিষ্ট প্রসাধনী নিষিদ্ধ। আমি এমন একটি সুবিধা জানি যা ক্লিনরুম-সামঞ্জস্যপূর্ণ কলমে সুইচ করেছে কারণ নিয়মিত বলপয়েন্ট কলম কালি এবং কাগজের যোগাযোগ থেকে অনেকগুলি কণা ফেলে।

একটি ক্লিনরুম তৈরি করা

দেয়াল, ছাদ এবং মেঝে সবকিছুই গুরুত্বপূর্ণ। আপনি মসৃণ, অ{1}}ছিদ্রযুক্ত পৃষ্ঠ চান যা কণা ঝরে না এবং সহজে নিশ্চিহ্ন করা যায়। FRP (ফাইবারগ্লাস চাঙ্গা প্লাস্টিক) প্যানেল জনপ্রিয়। স্টেইনলেস স্টীল এবং ইপোক্সি-কোটেড সারফেসও তাই। কোণগুলি সাধারণত কভার করা হয় - যা একটি তীক্ষ্ণ 90-ডিগ্রি কোণের পরিবর্তে বাঁকা স্থানান্তর - কারণ তীক্ষ্ণ কোণগুলি ধ্বংসাবশেষ সংগ্রহ করে এবং পরিষ্কার করা কঠিন।

ISO 5 এবং 6 রুমের মেঝেগুলি বিজোড় হওয়া প্রয়োজন। সাধারণত একধরনের প্লাস্টিক শীট ঢালাই বা epoxy ঢেলে. ISO 7 এবং 8 কখনও কখনও ভিনাইল কম্পোজিট টাইল (VCT) ব্যবহার করতে পারে যদি এটি সঠিকভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা হয় তবে আপনাকে এটিকে নিয়মিতভাবে ফালা এবং মোম করতে হবে।

রুমের মধ্যে যা কিছু যায় তা ক্লিনরুম-সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে। পিচবোর্ড? নিষিদ্ধ - এটা ক্রমাগত তন্তু বয়ে যায়। কাঠ? একই সমস্যা। সমস্ত সরঞ্জামের আবদ্ধ মোটর, স্টেইনলেস স্টীল পৃষ্ঠ, নন-কণা-শেডিং সামগ্রী প্রয়োজন৷

পর্যবেক্ষণ এবং বৈধতা

আপনি শুধু একটি ক্লিনরুম তৈরি করতে পারবেন না এবং ধরে নিতে পারেন যে এটি কাজ করে। আপনাকে এটি প্রমাণ করতে হবে, ক্রমাগত।

কণা কাউন্টারগুলি নির্দিষ্ট ব্যবধানে এবং অবস্থানগুলিতে বাতাসের নমুনা দেয়। ডেটা লগ করা হয় এবং আপনার শ্রেণীবিভাগের সীমার সাথে তুলনা করা হয়। আপনি যদি ISO 7 হন এবং আপনার কণার সংখ্যা 352,000-এর উপরে স্পাইক হয়, আপনার তদন্ত করতে সমস্যা হয়েছে।

তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, এবং ডিফারেনশিয়াল প্রেসারও - সাধারণত অ্যালার্মের সাথে ক্রমাগত নিরীক্ষণ করা হয় যদি জিনিসগুলি বিশেষত্বের বাইরে চলে যায়। সারফেস swabs মাইক্রোবিয়াল দূষণ জন্য পরীক্ষা. কর্মী পর্যবেক্ষণ (গ্লোভ স্যাম্পলিং, প্রধানত) যাচাই করে যে গাউনিং পদ্ধতি কার্যকর।

HEPA ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং পর্যায়ক্রমে একটি অ্যারোসল চ্যালেঞ্জের সাথে করা হয়। আপনি ফিল্টারের আপস্ট্রিম একটি পরিচিত অ্যারোসল তৈরি করেন এবং ফাঁসের জন্য ডাউনস্ট্রিম চেক করুন। যে কোনো অনুপ্রবেশ মানে ফিল্টার বা এর সীল ব্যর্থ হয়েছে এবং প্রতিস্থাপন প্রয়োজন।

এই সব ডকুমেন্টেশন তৈরি করে. প্রচুর এবং ডকুমেন্টেশন প্রচুর. যখন এফডিএ একটি অডিটের জন্য দেখায়, তখন তারা আপনার পর্যবেক্ষণ রেকর্ড, আপনার রক্ষণাবেক্ষণ লগ, আপনার গাউনিং এসওপি, কিছু ভুল হলে আপনার সংশোধনমূলক কর্ম প্রতিবেদন দেখতে চায়।

এই খরচ কি?

বিল্ডিং খরচ ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়, কিন্তু একটি মোটামুটি নির্দেশিকা হিসাবে: ISO 8 নির্মাণ প্রতি বর্গ ফুট $200-400 চালাতে পারে। ISO 7 $400-600 এর দিকে ঠেলে দেয়। জটিলতার উপর নির্ভর করে ISO 5 সহজেই $800-1,000 প্রতি বর্গফুট বা তার বেশি হতে পারে।

অপারেটিং খরচও যোগ হয়। সমস্ত বায়ু পরিচালনার জন্য শক্তি সস্তা নয়। ফিল্টার প্রতিস্থাপন, গাউনিং সরবরাহ, নিরীক্ষণ সরঞ্জাম ক্রমাঙ্কন, কর্মীদের প্রশিক্ষণ - এই সমস্ত কারণগুলি।

অনেক নির্মাতারা তাদের বর্তমানে প্রয়োজনের চেয়ে এক ধাপ ক্লিনার তৈরি করে। আপনি যদি আজ ISO 8 পণ্য তৈরি করেন কিন্তু পরের বছর ISO 7 অঞ্চলে চলে যেতে পারেন, তাহলে পরবর্তীতে পুনরুদ্ধার করার চেয়ে এখন ISO 7 রুম তৈরি করা সস্তা।

মডুলার ক্লিনরুম সিস্টেম (প্রিফ্যাব প্যানেল, সিলিং গ্রিড, ফ্যান ফিল্টার ইউনিট) নমনীয়তা প্রদান করে যদি আপনার প্রয়োজন পরিবর্তন হতে পারে। সফ্টওয়াল ক্লিনরুম (মূলত অ্যালুমিনিয়াম ফ্রেমের ভিনাইল পর্দা) ISO 8 অ্যাপ্লিকেশন বা অস্থায়ী সেটআপের জন্য কাজ করতে পারে, যদিও তারা ক্লিনারের জন্য উপযুক্ত নয়।

ব্যবহারিক উপায়

আপনার ক্লিনরুম ক্লাসকে আপনার ডিভাইসের ঝুঁকির সাথে মিলিয়ে নিন। ইমপ্লান্টের জন্য ISO 5 বা 6 প্রয়োজন৷ শ্লেষ্মা ঝিল্লি বা ভাঙা ত্বক স্পর্শ করার ডিভাইসগুলির জন্য সাধারণত ISO 7 প্রয়োজন৷ অ-গুরুত্বপূর্ণ জিনিসগুলি ISO 8-এ কাজ করতে পারে৷ FDA দেখতে চায় যে আপনার পছন্দটি ঝুঁকি বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে বোঝা যায় - শুধু যে আপনি একটি নম্বর বেছে নিয়েছেন তা নয়৷

ডকুমেন্টেশন এ skimp না. এটি সেই ক্ষেত্রগুলির মধ্যে একটি যেখানে কাগজপত্র সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ। ব্যর্থ কণা গণনা, মিস ফিল্টার পরিবর্তন, গাউনিং লঙ্ঘন - যদি আপনার কাছে রেকর্ড না থাকে যা দেখায় যে কী ঘটেছে এবং আপনি এটি সম্পর্কে কী করেছেন, নিরীক্ষকরা সবচেয়ে খারাপ ধরে নেবেন।

আপনার লোকেদের প্রশিক্ষণ দিন এবং তাদের নিয়মিত প্রশিক্ষণ দিন। আমি পুরোপুরি ভাল ক্লিনরুমগুলিকে আপস করা দেখেছি কারণ কেউ বুঝতে পারেনি কেন তারা তাদের গ্লাভ দিয়ে তাদের নাক আঁচড়াতে পারে না। মানব ফ্যাক্টর সবসময় দুর্বল লিঙ্ক.

এবং আপনি যদি নতুন নির্মাণ করছেন, আপনার প্রয়োজনের চেয়ে বেশি ক্ষমতার জন্য পরিকল্পনা করুন। ক্লিনরুমগুলি পুনরুদ্ধার করা ব্যয়বহুল এবং বিঘ্নজনক। বাড়তে জায়গা থাকলে ভালো।